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我國首位經CAR-T藥物治療的患者癌細胞“清零”已出院!CAR-T藥物能治什么?效果如何?


在這個談癌色變的時代,癌癥真的和死亡直接掛鉤了嗎?在未來有沒有一種藥物,使癌癥像普通感冒一樣能夠快速被治愈?茖W技術的發展,或許能讓這一天早點到來。

2010年,年僅5歲的美國女孩Emily被確診B細胞急性淋巴性白血病,初期化療就差點使她失去雙腿。病情之兇猛,使得主治醫生直接放棄。但是一種叫CAR-T細胞免疫療法橫空出世。


如今,她已被治愈多年!2017年,可以說是CAR-T療法的元年。這一年,全球有兩個CAR-T細胞療法產品上市,具有里程碑意義。


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 CAR-T療法是什么? 


CAR-T療法即嵌合抗原受體T細胞療法,原理是應用患者自身的T淋巴細胞,經過實驗室重新改造,構建特異性抗原受,體外擴增后再次回輸入患者體內,從而特異性地識別腫瘤細胞,并攻擊消滅腫瘤細胞。
我國獲批上市的兩款CAR-T藥物:復星凱特公司的阿基倫賽注射液藥明巨諾公司的瑞基奧侖賽注射液,其適應癥均為復發或難治性大B細胞淋巴瘤。
早在2017年,美國FDA就批準上市了兩款CAR-T藥物,一款是諾華制藥生產的 Kymriah,用于治療B細胞前體急性淋巴性白血;另一款是凱特制藥生產的Yescarta,用于治療非霍奇金淋巴瘤。



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 CAR-T療法效果如何? 




除了文章開頭介紹的美國著名白血病女孩,還有其他臨床數據的支持。
有一項臨床共招募了88位晚期B細胞淋巴性白血病患者,但有16位患者因故未能完成治療,只有63位患者完成了臨床治療。其中,有52位患者完全緩解,有效率高達80%以上,經過一年的隨訪,仍有60%以上的患者持續有效。
某癌癥研究中心研究員利用19-28zCAR-T對53名成人難治或復發B細胞急性淋巴細胞白血病患者進行臨床試驗,并進行為期五年半的隨訪,結果顯示完全緩解率高達80%,中位生存期12.9個月。其中三分之一的患者生存期超過5年,足以說明CAR-T療法的效果!
常見的不良反應有細胞因子釋放綜合征CRS、脫靶效應、神經毒性、過敏反應、移植物抗宿主病、腫瘤溶解綜合征等。早期的CAR-T臨床試驗有47%的患者發生過3-4級的細胞因子風暴,沒有死亡病例。
CAR-T細胞治療主要就是血液腫瘤,如白血病等。不少的臨床數據已經證明:針對部分實體腫瘤,CAR-T細胞療法是安全有效的,包括黑色素瘤、食管癌、膽管癌和肉瘤等。

 我國CAR-T療法的成果 



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我國研發出了國際上首個靶向Claudin18.2的實體瘤CAR-T療法。
在小鼠模型中可以完全清除胃腫瘤,且沒有發生脫靶毒性。
Claudin18.2是一種胃特異性膜蛋白,被認為是胃癌和其他癌癥類型的潛在治療靶點。


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在2019 ASCO年會上,公布了實驗效果顯示,claudin18.2 CAR T細胞治療12例轉移性腺癌(胃癌7例,胰腺癌5例),未發生嚴重不良事件。1例胃癌完全緩解,3例(胃腺癌2例,胰腺癌1例)部分緩解,另有5例病情穩定,2例病情進展?傮w來說效果還是不錯的。


來自上海第二軍醫大學的研究人員發現CAR-T細胞會釋放細胞外囊泡,主要以外泌體的形式存在,而這些外泌體的表面攜帶CAR。含有CAR的外泌體表達高水平的細胞毒性分子,可以顯著抑制腫瘤生長。
在今年8月,我國首例應用CAR-T藥物治療的淋巴瘤患者,在癌細胞“清零”兩個月后出院。
陳阿姨于2019年6月確診彌漫性B大細胞瘤,該病在臨床上較為常見,占所有淋巴瘤的三分之一。在接受了放化療治療后,陳阿姨出現了耐藥和復發。復發后的治療效果都很不理想,再加上陳阿姨本身也年紀較大,很多治療方式不適合她。

今年6月30日,上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院副院長趙維蒞及其團隊為陳阿姨單采細胞,于8月2日將CAR-T細胞回輸到陳阿姨體內。8月底,陳阿姨在PET-CT檢查下,發現體內暫時沒有癌細胞,癥狀完全得到了緩解,并于8月26日出院回家。



陳阿姨是我國首位接受了CAR-T治療后被評估癥狀完全緩解的患者。陳阿姨的痊愈出院,為其他即將接受治療或是還在觀望期的患者增加了非常大的信心。



CAR-T療法可以治療哪些癌癥&價格如何?




目前市面上已經上市的CAR-T藥物有7種,不同的藥物所適應的癌癥也不同,接下來就來一一了解。

1、阿基侖賽注射液:120萬元

阿基侖賽注射液主要適用于二線或以上系統性治療后復發、難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。該藥于2021年6月22日在我國獲批上市。

2、Kymriah:47.5萬美元

Kymriah于2017年8月30日經FDA獲批上市,主要用于青少年、兒童患者,對于復發性、難治型以及青少年B細胞急性淋巴性白血病等有較好的效果。

3、Yescarta:37.3萬美元

Yescarta在2017年10月18日獲批上市,對于復發性、難治型的特定類型成人大B細胞淋巴瘤,這是第一款主要針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T藥物。

4、Tecartus:37.3萬美元

Tecartus在2020年7月獲批上市,主要用于復發、難治性套細胞淋巴瘤患者,這是首個獲批針對套細胞淋巴瘤的CAR-T療法。

5、Breyanzi:41.03萬美元

Breyanzi在2021年2月獲批上市,用于治療至少2種其他全身療法后無應答或是治療后復發的部分大B細胞淋巴瘤成人患者。

6、Abecma:41.95萬美元

Abecma在2021年3月獲批上市,用于治療經過4種或更多種先進療法的復發、難治型多發性骨髓瘤患者,這是首個FDA獲批上市的靶向BCMA的CAR-T療法。

CAR-T療法對于多種癌癥都具有較好療效,主要“受眾”是在血液腫瘤上,包括淋巴瘤、白血病以及多發性骨髓瘤等。目前臨床上也在逐步進行對實體瘤的實驗,相信在不久的將來,肝癌、肺癌、卵巢癌等也可以通過CAR-T療法來進行治療。

7、瑞基奧侖賽注射液   價格待定

瑞基奧侖賽注射液的適應癥為:用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)。瑞基奧侖賽注射液是中國第二款獲批的CAR-T產品,也是中國首款1類生物制品的CAR-T產品。該藥于2021年9月1日在我國獲批上市。

 總結 




目前,全球有250多個關于CAR-T細胞的臨床試驗研究。其中,中國和美國是兩大熱門地區。隨著工程化T細胞、基因編輯和細胞制造領域的技術進步,治愈實體腫瘤也越來越成為可能。




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