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政策特輯丨2020年,國內干細胞政策匯總

2020年,是艱難的一年,在新冠病毒的魔爪下,生物醫學雖遭受波折,但前進的步伐從未停止,甚至成為了衡量一個國家醫學發展水平的重要標志。干細胞技術更是擔起“抗疫大旗”,在治療疾病、器官移植、組織修復等領域發揮巨大應用潛力。


從年初國家撥款助推“干細胞及轉化研究”,到全國各地區紛紛落實干細胞發展措施,為干細胞的臨床應用轉化構筑起更多可能,人類也在認識生命科學的同時不斷向著更深遠的科學發展,F在,讓我們共同回顧這即將過去的一年來,國家頒發的新政匯總,幫助大家從政策層面了解干細胞行業發展趨勢。



國家層面


01

2020年1月 科技部等部門


《加強“從0到1”基礎研究工作方案》


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科技部、發展改革委、教育部、中科院、自然科學基金委發布關于印發《加強“從0到1”基礎研究工作方案》的通知,在重大專項和重點研發計劃中突出支持基礎研究重點領域原創方向,持續支持量子科學、腦科學、納米科學、干細胞、合成生物學、發育編程、全球變化及應對、蛋白質機器、大科學裝置前沿研究等重點領域,針對重點領域、重大工程等國家重大戰略需求中的關鍵數學問題,加強應用數學和交叉研究,加強引力波、極端制造、催化科學、物態調控、地球系統科學、人類疾病動物模型等領域部署,搶占前沿科學研究制高點。


02

2020年3月 科技部


《“干細胞及轉化研究”試點專項2020年項目申報指南》


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3月31日,科技部發布了《科技部關于發布國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”等重點專項2020年度項目申報指南的通知》。2020年,國撥總經費 2.40億元。


03

2020年7月 CDE


《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》

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2020年7月6日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》。

本指導原則的內容適用于按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的細胞免疫治療產品,旨在為該類產品開展臨床試驗的總體規劃、設計、實施和試驗數據分析等方面提供必要的技術指導,以減少受試者參加臨床試驗的風險,并規范對細胞免疫治療產品的安全性和有效性的評價方法。


04

2020年8月 CDE


《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》

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8月4日,國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》,以期為藥品研發注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。


05

2020年4月 國家藥監局


《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》-生物制品附錄


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2020年4月26日,國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》生物制品附錄修訂稿的公告。


06

2020年9月 科技部等部門


《關于推動我國細胞產業高質量發展的提案》


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國家衛健委《關于推動我國細胞產業高質量發展的提案》的答復函中明確將根據干細胞臨床研究項目實施進展情況,基于臨床研究結果,前瞻性研究提出臨床應用轉化的有關政策建議。同時積極落實臨床研究項目備案綠色通道制度,強化對干細胞臨床研究機構開展干細胞臨床研究項目的輔導和指導,共同推進細胞產業發展。


07

2020年9月 國務院


《關于印發北京、湖南、安徽自由貿易試驗區總體方案及浙江自由貿易試驗區擴展區域方案的通知》


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國務院發布《關于印發北京、湖南、安徽自由貿易試驗區總體方案及浙江自由貿易試驗區擴展區域方案的通知》。明確自貿區內可開展跨境遠程醫療等臨床醫學研究,區內醫療機構可根據自身技術能力,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。支持開展免疫細胞、干細胞等臨床前沿醫療技術研究項目。


08

2020年9月 CDE


《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》


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國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布公開征求《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》,以推動細胞治療行業進一步規范化發展。社會公益事業的投入,為臨沂發展貢獻力量。


地方層面


01

云南 2020年1月


《昆明市大健康產業發展規劃(2019—2030年)》


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明確:集全市之力打造干細胞和再生醫學集群,成為昆明大健康產業的標志性亮點和品牌。研究干細胞和再生醫學產品和技術等前沿生命科學試驗的突破性政策需求和實施方案。


02

廣東 2020年1月


《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展若干措施的通知》


明確支持搭建體細胞治療臨床研究和轉化應用平臺。支持我市醫療機構聯合粵港澳大灣區的優質資源建設全球領先的細胞與基因治療標準與檢測研究院,爭取獲得國家第三方檢測實驗室資質,推進我市干細胞等先進技術創新應用。


03

廣東 2020年4月


《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》


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4月8日,廣東省多部門聯合印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》。


措施中明確提出:支持深圳市做精做深高性能醫療器械、基因測序和生物信息分析、細胞治療等產業,培育世界標桿的生物醫藥企業和研究機構,打造全球生物醫藥創新發展策源地。組織實施精準醫學與干細胞、新藥創制、中醫藥關鍵技術裝備、高端醫療器械等省重點專項。


04

遼寧 2020年5月


大連市政府發布《關于加快生命安全產業創新發展的意見》


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支持干細胞和再生醫學、免疫細胞治療等關鍵技術研究,關注細胞治療在抗病毒、抗炎癥、組織再生、抗衰老等領域的產品研發和臨床轉化。

打造創新藥品、高端醫療器械、干細胞治療等新技術、新產品的臨床應用試點基地,形成“示范應用-臨床評價-技術創新-輻射推廣”的良性循環,積極申請新技術、新產品臨床轉化、推廣應用試點的國家級資質。


05

浙江 2020年5月


《關于推動浙江省醫藥產業高質量發展的若干意見》


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明確支持免疫治療、基因治療、干細胞治療等新興領域的技術創新和產業發展,重點推動基于抗體類的生物治療藥物,臨床急需緊缺的重組蛋白質藥物、重大疾病防治疫苗、核酸藥物、基因治療藥物和細胞治療藥物等產品研發和成果產業化。


06

天津 2020年5月


《關于2020年“濱海新區細胞產業技術創新行動方案”工作要點通知》


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爭取干細胞、免疫細胞治療等先進生物治療技術的臨床應用試點。濱海新區積極努力爭取市衛健委、市科技局、市市場局等多部門支持,共同研究制定支持生物醫藥產業發展的有關優惠政策。


07

廣東 2020年6月


《關于廣東省十三屆人大三次會議第1037號代表建議答復的函》


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加強干細胞臨床研究管理培訓,做好審查、指導工作。按照國家要求結合我省實際,支持粵港澳大灣區有關機構申報干細胞臨床研究機構及項目備案,積極探索干細胞臨床研究協同創新工作機制。


配合省衛生健康委繼續做好干細胞臨床研究機構及項目備案工作,加快推進我省干細胞與再生醫學產業健康發展。


08

海南 2020年6月


《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區條例》


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6月17日,海南省人民政府官網正式全文發布《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區條例》。


條例中明確提出:先行區醫療機構可以在先行區進行干細胞、免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究和轉化應用。


09

云南 2020年6月


《關于建立云南省推進細胞產業發展聯席會議制度的通知》


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為進一步強化部門間協調配合,形成工作合力,加快推進全省細胞產業發展,省人民政府決定建立云南省推進細胞產業發展聯席會議制度。


在省人民政府的領導下,統籌協調推進全省細胞產業發展;加強對全省細胞產業發展的指導,研究制定促進細胞產業發展的政策措施;協調解決工作推進中遇到的重大問題;督促有關部門和單位推進工作落實;完成省人民政府交辦的其他事項。


10

江蘇 2020年8月


《南京市打造新醫藥與生命健康產業地標行動計劃》


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8月12日,南京市人民政府辦公廳發布《南京市打造新醫藥與生命健康產業地標行動計劃》。


提出發展細胞與基因產業,重點發展細胞存儲、細胞技術研發、免疫細胞治療、干細胞治療,基因測序、基因編輯、基因工程藥物、基因治療、基因芯片、基因大數據等。加快建設從細胞存儲、核心試劑和細胞培養基產品開發、臨床研究到實際應用全產業鏈條。打通細胞治療上下游產業鏈,形成產業閉環,實現企業與企業、企業與醫院、企業與科研機構的雙向合作,推動細胞治療快速產業化。


11

廣東 2020年9月


《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》


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9月1日,全國首部自貿片區立法《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》第五十一條明確:自貿片區內醫療機構和科研機構可以根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術研究和轉化應用。


12

廣東 2020年10月


《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃(2021-2025年)》


(八)粵港澳大灣區先行先試政策探索工程。爭取國家允許在粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構內提供已獲發達國家或地區主管機構批準的前沿醫療治療服務。


13

河北 2020年1月


《關于支持中國(河北)自由貿易試驗區正定片高水平開放高質量建設的若干意見(試行)》


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1月3日,石家莊市委、市政府印發《關于支持中國(河北)自由貿易試驗區正定片區高水平開放高質量建設的若干意見(試行)》,從創新激勵支持方式、行政監管制度、貿易便利化措施、產業發展模式等方面提出40條支持措施,解放思想、大膽創新,努力把正定片區建設成為新時代改革開放的新高地。


明確支持正定片區內符合條件的醫療機構開展干細胞相關研究工作,對完成備案的干細胞臨床前沿醫療技術臨床研究項目,給予500萬元科研經費支持。


14

北京 2020年11月


《CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南》


2020年11月27日,北京市衛生健康委員會關于進一步加強醫學倫理管理和審查能力建設的通知。


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針對干細胞、細胞免疫治療等新技術的臨床研究,結合其在倫理審查方面的特殊性,在前期開展北京市倫理審查質量提高項目研究的基礎上,組織制定了《CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南》等倫理審查指南,指導醫療衛生機構規范科學地開展相關專業和技術的倫理審查,保護受試者合法權益,合規、安全使用醫療大數據,促進臨床研究規范健康發展。


15

2020年11月 山東


山東青島印發《關于支持生物醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》                 


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青島市政府辦公廳下發《關于支持生物醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》(青政辦發〔2020〕6 號),為生物醫藥產業送上前所未有的“政策紅利”,扶持力度之大居全國前列、山東省內首位。


從政策內容看,既考慮了企業迫切需求,又針對產業現狀,還兼顧未來發展,覆蓋了新藥研發、產業化、項目投資、平臺建設、市場銷售等全產業鏈,單個藥品品種從新藥研發到產業化最高可獲5000萬元資助。政策出臺將有利于提振全市生物醫藥企業創新發展和疫情防控的信心。


16

2020年5月、11月 上海


《上海市2020年度“科技創新行動計劃”基礎研究領域項目申報指南》、《中共上海市委關于制定上海市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》            


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5月12日,上海市科學技術委員會發布《上海市2020年度“科技創新行動計劃”基礎研究領域項目申報指南》,方向3為干細胞移植后在人體全生命過程示蹤,研究目標:建立干細胞體內命運示蹤技術,揭示干細胞移植后體內全生命過程,基于干細胞移植后的全生命過程建立移植細胞的質量控制標準。


11月25日,中國共產黨上海市第十一屆委員會第十次全體會議通過《中共上海市委關于制定上海市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》,明確要強化高端產業引領功能。推動集成電路、生物醫藥、人工智能三大先導產業規模倍增,加快發展電子信息、汽車、高端裝備、先進材料、生命健康、時尚消費品六大重點產業,打造具有國際競爭力的高端產業集群,推進特色產業園區建設。推動浦東高水平改革開放,支持浦東先行先試、積極探索、創造經驗,加快在集成電路、生物醫藥、人工智能等領域形成世界級產業集群,打造自主創新新高地。


干細胞屬于新型生物醫藥技術,是一種先進療法,也是再生醫學的核心。國家多個相關部委及地方政府陸續頒布一系列扶持政策,從臨床研究到產業發展,為行業發展新格局營造了良好的環境,也為干細胞創新技術和產品的轉化落地帶來新的機遇。


相信在不久的將來,干細胞可以帶來跨時代的變革,為人類的健康帶來福音。



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